Tag-arkiv: Jura

At rense data for tid-, sted, og andre identificerende kendetegn

Jeg er blevet opmærksom på, at jeg ikke har været klar nok i spyttet i forhold til “at rense data for tid-, sted, og andre identificerende kendetegn”. Mener jeg, at disse ting slet ikke må registreres?

Nej! Det er klart, at disse skal registreres og kunne bruges. De er en meget vigtig del af det, der gør sundhedsdata værdifulde. Det handler om, at de ikke må lagres i en form, hvor de til enhver tid er tilgængelige for alle, og at det ikke skal være muligt at få fat de informationer uden patientens vidende og informerede samtykke.
Dette samtykke kan være i form af et: “Ja, mine data må til enhver tid anvendes til forskning og udvikling” og det kan i øvrigt indrettes således, at forskere i de organisationer, der indsamler data altid kan få adgang (som med papirjournalerne i arkivet), men måske kun når de arbejder på et projekt, hvor de har demonstreret et legitimt behov for adgang til netop disse data.
I så fald vil man i anmeldelsen af sin forskning til Videnskabsetisk Komité og/eller Datatilsynet skulle angive hvilke parametre, der vurderes som relevante. Dette behøver ikke nødvendigvis være ned til det enkelte prøvesvar, men kunne være analysegrupper el. lign. (f.eks. hæmatologi, patologi, metabolisme, fysiologiske parametre, etc.). Det virker umiddelbart ikke så langt fra de gældende regler.
Det ville være en begrænsning, der krævede at forskerne på forhånd overvejede, hvad de ville undersøge, men ikke nødvendigvis en hindring for at man kunne indgive en anmeldelse om udvidelse af datasættet, hvis man fandt det nødvendigt. Præcis som i dag.
Det kunne også sagtens være en begrænsning der kun var gældende, når det drejede sig om at give adgang til private virksomheder, der ikke selv havde indsamlet pågældende data. F.eks. Hjerteforeningen og CCBR, der for nylig har været fremme i medierne i den forbindelse. Jeg mener dog, at dette er et unødvendigt kompromis.

Jeg mener altså ikke, at data skal gøres mindre brugbare end i dag, bare at der ikke skal være fri adgang for “alle”, hvilket der i princippet heller ikke er i dag, da en læge eksempelvis ikke må søge information om en tidligere patient, der er henvist til videre behandling et andet sted – ikke engang for at følge op på denne! Men alligvel opstår der lækager. Læs blot de fakta, som det i øvrigt opdigtede kapitel om Kurt Strand i “De overvågede” bygger på (s. 58-59). En ting er hvad man må…
Det handler altså om, at systemet skal sikre, at der ikke er fri adgang til data, der ikke er behov for at have adgang til – især, når data videregives til tredjepart. Det skal vurderes, om der er behov for informeret samtykke, hvilket især vil være tilfældet, hvis forskeren mener at have behov for information der kan føre til identifikation af den enkelte (f.eks. CPR-numre som de er indrettet i dag, eller finkornede tidsstempler og stedsangivelser). Jeg er ikke klar over, om en forskergruppe hyret af et privat firma er underlagt tavshedspligten, men som lægestanden selv siger, skaber tvivl og utryghed hos patienterne om hvem der reelt får adgang til det man siger til sin læge, når data deles uden deres vidende.

Læs evt. argument “3. De gør mit arbejde besværligt og bureaukratisk” på s. 15-16 i bogen “De overvågede” for en diskussion af dette klassiske argument mod privacy-hensyn.

Et par links, hvor vilkår i persondataloven forklares:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Krav efter persondataloven til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Private forsknings- og statistikprojekter

I nedenstående lovuddrag mener jeg, at hensynet til forsøgspersoners rettigheder inkluderer retten til privatliv, sikkerhed inkluderer beskyttelse af personlig information, og velbefindende inkluderer konsekvenser af datalækager/-misbrug. Risici inkluderer altså mulighed for krænkelser af disse ting, der kan være en belastning eller ulempe for den enkelte forsøgsperson. Eller i hvert fald bør det inkludere dette.

Fra “Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”:

§ 1. Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Registerforskningsprojekter

§ 10. Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1.

Den videnskabsetiske bedømmelse

§ 18. For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,

Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt.

Endnu et eksempel på deling af sundhedsdata

Som i det tidligere nævnte tilfælde, er der også her tale om en bevidst deling af data, men denne gang kom man ikke til at udlevere data om et stort antal personer (84k), hvor der kun skulle bruges få (2000) for at finde endnu færre (210), der ville deltage i et forsøg med ny hjertemedicin. Nej, her har man udleveret data til Hjerteforeningen, der skulle bruge 5000 forsøgspersoner til en spørgeskemaundersøgelse. Et ukendt antal danskere har efterfølgende modtaget et brev fra Hjerteforeningen med en invitation til at deltage.

Det er der tilsyneladende ikke noget lovgivningsmæssigt i vejen med (jf. Persondataloven), men ifølge lektor i sundhedsjura ved SDU Kent  Kristensen er fremgangsmåden ikke “i overensstemmelse med Europarådets anbefalinger, som fastslår, at der altid skal indhentes informeret samtykke i forbindelse med spørgeskemaundersøgelser“.

Hvad jeg finder særligt interessant for mit speciale er, at praktiserende læge og medlem af Det Etiske Råd Lotte Hvas udtaler, at: “[…] man som det mindste må kunne forvente, at det er de læger, der har undersøgt disse mennesker, der tager kontakten og får tilladelse til at give oplysningerne videre“.

Hun gør opmærksom på, at det er oplysninger givet under tavshedspligt, og at patienterne ikke er informeret om, at oplysningerne er tilgængelige for tredjepart.

Tanken om at “de undersøgende læger” fungerer som en slags “sundhedsdatadørmand” (gatekeeper), der sikrer patientens informerede samtykke før data udleveres, er ikke langt fra min egen tanke om, at patientens pratiserende læge kan gives fuldmagt til at administrere adgang til sundhedsdata for de patienter, der enten ikke kan eller vil gøre det selv.

3 år er lang tid i politik

I aftes gik jeg i seng med planer om at læse om Danmarks deltagelse i “Five Eyes“.

Her til morgen vågnede jeg så op til nyheden om at regeringen vil give politiet adgang til patientjournaler uden dommerkendelse. Der er tale om en høring, og noget kunne tyde på, at forslaget falder til jorden, da både Enhedslisten og de borgerlige partier er imod.

Nu kommer det med de 3 år, for den 23. december 2010 kunne man læse  på Politiken.dk, at DF var ude med et lignende forslag, og den daværende borgerlige regering var enige. De “kriminelle” var dengang illegale indvandrere.

Retten til privatliv

Version2 rapporterer, at en

Amerikansk dommer kræver NSA-overvågning stoppet og data slettet

Overvågningen er dømt i strid med det fjerde tillæg til den amerikanske forfatning. På wikipedia kan man læse at denne bl.a. omhandler individets ret til privatliv, der anføres som en menneskeret ifølge artikel 12 af FN’S VERDENSERKLÆRING OM MENNESKERETTIGHEDERNE (1948):

Ingen må være genstand for vilkårlig indblanding i private forhold, familie, hjem eller korrespondance, ej heller for angreb på ære og omdømme. Enhver har ret til lovens beskyttelse mod sådan indblanding eller angreb.