Jeg er blevet opmærksom på, at jeg ikke har været klar nok i spyttet i forhold til “at rense data for tid-, sted, og andre identificerende kendetegn”. Mener jeg, at disse ting slet ikke må registreres?

Nej! Det er klart, at disse skal registreres og kunne bruges. De er en meget vigtig del af det, der gør sundhedsdata værdifulde. Det handler om, at de ikke må lagres i en form, hvor de til enhver tid er tilgængelige for alle, og at det ikke skal være muligt at få fat de informationer uden patientens vidende og informerede samtykke.
Dette samtykke kan være i form af et: “Ja, mine data må til enhver tid anvendes til forskning og udvikling” og det kan i øvrigt indrettes således, at forskere i de organisationer, der indsamler data altid kan få adgang (som med papirjournalerne i arkivet), men måske kun når de arbejder på et projekt, hvor de har demonstreret et legitimt behov for adgang til netop disse data.
I så fald vil man i anmeldelsen af sin forskning til Videnskabsetisk Komité og/eller Datatilsynet skulle angive hvilke parametre, der vurderes som relevante. Dette behøver ikke nødvendigvis være ned til det enkelte prøvesvar, men kunne være analysegrupper el. lign. (f.eks. hæmatologi, patologi, metabolisme, fysiologiske parametre, etc.). Det virker umiddelbart ikke så langt fra de gældende regler.
Det ville være en begrænsning, der krævede at forskerne på forhånd overvejede, hvad de ville undersøge, men ikke nødvendigvis en hindring for at man kunne indgive en anmeldelse om udvidelse af datasættet, hvis man fandt det nødvendigt. Præcis som i dag.
Det kunne også sagtens være en begrænsning der kun var gældende, når det drejede sig om at give adgang til private virksomheder, der ikke selv havde indsamlet pågældende data. F.eks. Hjerteforeningen og CCBR, der for nylig har været fremme i medierne i den forbindelse. Jeg mener dog, at dette er et unødvendigt kompromis.

Jeg mener altså ikke, at data skal gøres mindre brugbare end i dag, bare at der ikke skal være fri adgang for “alle”, hvilket der i princippet heller ikke er i dag, da en læge eksempelvis ikke må søge information om en tidligere patient, der er henvist til videre behandling et andet sted – ikke engang for at følge op på denne! Men alligvel opstår der lækager. Læs blot de fakta, som det i øvrigt opdigtede kapitel om Kurt Strand i “De overvågede” bygger på (s. 58-59). En ting er hvad man må…
Det handler altså om, at systemet skal sikre, at der ikke er fri adgang til data, der ikke er behov for at have adgang til – især, når data videregives til tredjepart. Det skal vurderes, om der er behov for informeret samtykke, hvilket især vil være tilfældet, hvis forskeren mener at have behov for information der kan føre til identifikation af den enkelte (f.eks. CPR-numre som de er indrettet i dag, eller finkornede tidsstempler og stedsangivelser). Jeg er ikke klar over, om en forskergruppe hyret af et privat firma er underlagt tavshedspligten, men som lægestanden selv siger, skaber tvivl og utryghed hos patienterne om hvem der reelt får adgang til det man siger til sin læge, når data deles uden deres vidende.

Læs evt. argument “3. De gør mit arbejde besværligt og bureaukratisk” på s. 15-16 i bogen “De overvågede” for en diskussion af dette klassiske argument mod privacy-hensyn.

Et par links, hvor vilkår i persondataloven forklares:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Krav efter persondataloven til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Private forsknings- og statistikprojekter

I nedenstående lovuddrag mener jeg, at hensynet til forsøgspersoners rettigheder inkluderer retten til privatliv, sikkerhed inkluderer beskyttelse af personlig information, og velbefindende inkluderer konsekvenser af datalækager/-misbrug. Risici inkluderer altså mulighed for krænkelser af disse ting, der kan være en belastning eller ulempe for den enkelte forsøgsperson. Eller i hvert fald bør det inkludere dette.

Fra “Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”:

§ 1. Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Registerforskningsprojekter

§ 10. Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1.

Den videnskabsetiske bedømmelse

§ 18. For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
…
Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt.